?!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD XHTML 1.0 Transitional//EN" "http://www.w3.org/TR/xhtml1/DTD/xhtml1-transitional.dtd"> 阿德福韦酯片(10mg*14s)采购_批发?河北医科大学制药厂】_阿德福韦酯片价格_多少?快易捷药品交易网

  • <tr id='7aTQcB'><strong id='7aTQcB'></strong><small id='7aTQcB'></small><button id='7aTQcB'></button><li id='7aTQcB'><noscript id='7aTQcB'><big id='7aTQcB'></big><dt id='7aTQcB'></dt></noscript></li></tr><ol id='7aTQcB'><option id='7aTQcB'><table id='7aTQcB'><blockquote id='7aTQcB'><tbody id='7aTQcB'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='7aTQcB'></u><kbd id='7aTQcB'><kbd id='7aTQcB'></kbd></kbd>

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                【说明书修订日期?/h5>

                核准日期:


                〦ΐ药品名称?/h5>

                阿德福http?Ʊ酯片


                【商品名?/h5>

                代丁


                【英文名?/h5>

                Adefovir Dipivoxil Tablets


                【汉语拼音?/h5>

                Adefuweizhi Pian


                【成份?/h5>

                化学名称?-[2-[双(新戊酰氧甲氧基)磷酰甲氧基]乙基]腺嘌? 化学结构式: 分子式:C20H32N5O8P 分子釡:501.47


                【性状?/h5>

                本品为类白色片?


                【适应症?/h5>

                本品适用于治疗乙y型肝炎病毒活动复制和血清汦Ʊ¼基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者?


                【规格?/h5>

                10mg


                【用法用z量?/h5>

                口服。患者必须Ԝ有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品? 成人?8?5岁) 本品的推荐剂釨为每日1次,每次10mg?片,饭前或饭后口服均可? 治疗的最佳疗程尚未确定。勿超訐推荐剂量使用? 患者应当定朡监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次?


                【不良反应?/h5>

                国外临床研究中常见良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胨K肠)气胀、腹泻和消化不良? 国内临床研究中不良反应为白细胞减少(轻度)、腹泻(轻度)和Ʊ̳脱发(中度)。临床研究中发生1例严重不良事件ơ为服用本品治?9周后?例急性粒细胞白血病M3型,经研究I判断与本品无关?


                【禁忌?/h5>

                阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人?


                【注意事项?/h5>

                ?)病人停歨乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝沱Ʊͻػ疗? ?)对于肾功能隦碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整1997Ʊ量? ?)使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类Ρ疫缺陷病毒ơHIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗皨uHIV产生作用,也许会出现HIV耐药? ?)单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿夦ا,包括致命事件? ?)因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不ᘎ确,所以建议用阿德福韦酯治疗稍育龄妇女要采取有效的避孕措施?


                【孕妇及哺乳期妇女用药?/h5>

                未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究,因此,应对婴儿进行免疫,阻止婴儿愡染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韦是否会分w到人的乳汁,哺乳期妇女使用本品应避Dž授乳?


                【儿童用药?/h5>

                阿德福韦酯在18岁以下桻者中的疗效和安全性尚未明确。本哦΁不宜用于儿童和青少年?


                【老年用药?/h5>

                阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确?


                【药物相互作用?/h5>

                阿德福韦酯在Ʊ¼内快速转匡为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(?000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作z用底物。但是,尚不清楚阿德福韦K是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,ǘ德福韦作为ъ制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小? 阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄?0mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用I可以增加阿德福韦酯或合K药物的血清浓度? 10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用,两种药տŶӱƱ物的药代动力学特性都不改变? 10mg阿德福韦酯与经肾尨L管主动分ơ的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争一消除途径,可能会引起阿德福韦或␈用药物的血清浓度升高?


                【药物过量?/h5>

                每日服用阿德福鱦ƱȺȫ?00mg两周?50mg十二周会引起胃肠遨v副反应。如果发生过量服药,应对毒性反应进行监测并进行必要的治疗? 如果发生药物过量,必须监测患者是否有中毒的证据,必要时采取准的支持疗法? 可以通豦Ʊô濇血液透析清除阿德福韦,阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数?04mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究?


                【药琡毒理?/h5>

                药理作用 作用木制:阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苡类似物,在细胞激酦Ρ的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿御福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷Ʊ盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶):一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA夡聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM,但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱,Ki值分别为1.18μM?.97μM? 抗病毒޴性:在转染HBV的人肝瘤细胞系中,阿德福韦抑?0%病毒DNA复制的浓度(IC50)为0.2?.5μM? 耐药性:对接受阿德福韦酯治疗仍然可检测到血清HBV DNA的患者进行了长期耐药性分析(96?44周),确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异寨致HBV对阿復福韦的敡感性降??4倍,产生这种变异?/6名患者的血清HBV DNA发生反跳〱־ͼһƱapprtA181V变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降?.5?倍,产生这种变异?/3名患者发生反跳。与阿德福韦耐药相关的变异发生率0?8周为0%?/629),49?6周为2%?/293),97?44周为1.8%?/163),3年的累计发生玨为3.9%? 交叉耐药性:在HBV DNA多聚酶基囱Ʊ**上含对拉米夫定耐药盦 关突变(rtL_180M,rtM204I,rtM204V,rtL180M+rtM204V,rtV173L)的重组HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。在含拉米夫定耐药相关变异HBV的患者中,阿德福韦酯也显示了抗HBV作用,其血清HBV DNA下降皡中位数?.3log10拷贝?毫升。含DNA多聚酶突变(rtT128N和rtR153Q或rtW153Q,与乙型肝炎兡疫球蛋|白耐药相关)的HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感〡体外研K究显示,表达与鵱Ʊ德福韦耐药相关的rtN236T突变的HBV对拉米定的敏感性降??倍,而与阿德福韦耐药相关的rtA181V突变的HBV对拉米夫定的ٲƱ敏感性降?倍? 毒理研ީ? 慢性毒性:在动物试验中,以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是ʱƱü阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毡性发生的暴露量约为推荐的人治疗量?0mg/天)下的3?0倍? 遗传毒性:在体外小鼠淋巴细胞瘤试騈中(有或无代谡活Ʊ化),阿德福韦酯有致突变作用。在人外周血淋巴细胞试验中,无代谢活化时,阿德福韦酯能诱导染色体畸变。阿德福韦酯小鼠御核试验结果为阴性,阿德禡韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性? 生毒性:当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量?9倍时,未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯(暴露釨分别约为人治疗剂量10mg/天下?3?0倍)F未见胚胎毒性和致ơ作用。妊娠大鼠静脉注射给I予阿德韦,在能产生明显母Ʊ毒性的剂量时(相当于人体暴露量?8倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水肿,眼泡凹陷,脐疝和尾巴扭结)的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露?2倍时未见不良影响? 致癌性:小鼠和大鼠经口给予阿德福韦酯,剂量分别相当于人治疗剂量时暴露量的10倍和4倍时,未见致癌作用?


                【药代动力学?/h5>

                文献报道:健康志愿者与慢性乙肤ם病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服德福韦酯的生物利用度约为59%,服?.58-4.00h(中?1.75h)阿德福韦最大血药浓?Cmax)?8.4±6.26ng/mL。AUC0-?/sub>?20±70.0ng·h/mL。血浆w德福韦以二房室方Ʊ消除,末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围?.1-25μg/mL时体外与人血浆或血清討白结合≤4%。静脉注?.0?.0mg/kg/天稳态分帡体积分别为392±75?52±9mL/kg。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿徦ط福韦。口服阿德福韦酯10mg稳?4h从尿中回收阿德福?5%? 健康中国男性受试者空腹口服单剂量10mg阿德福韦酯的研究结果分别为:AUC0-t为(224.75±69.67)ng·h/mL;AUC0-(为(251.01±75.43)ng·h/mL;Cmax为(21.24±7.87)ng/mL;Tmax为(1.97±0.99)h;T1/2为(9.68±5.01)h。与国外研究结果盡近似? 轻度肾损害(肌酐清除率≥50mL/min)对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人(肌酐清除?50mL/min)或肾病Ʊô¼末期病人需进行血液透析和调整服药间隔(见下表)?

                计算的肌酐清除率(mL/min?/P>

                需进行血液透析

                ?0

                20-49

                10-19

                <10

                正常剂量

                ?0mg/24h

                10mg/48h

                10mg/72h

                10mg/7?/P>

                10mg/7?/P>

                中度和I度肝损害对阿德福韦酯的討代动力学影响不大,不需调整剂量? 食物不影响阿德福韦的药代动力学?


                【贮藏?/h5>

                阴ه处(不超?0℃)、密封保存?


                【包Ʊ装?/h5>

                密封亡药用高密度聚乙烯塑料瓶?内С硅胶干燥剂? ???? ??4?? ??8??


                【有效期?/h5>

                暂定18个月


                【行标准?/h5>

                《国家食品药品监督管理局标准》(试行)YBH09892005


                【批凱Ʊʲôʱע文号?/h5>

                国药准字H20050803